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本文在过程方法的基础上，利用控制图对检验测试过程输出的验证数据来进行分析，验证检测过程输出质量的稳定性，对过程进行连续监控，预测检测过程质量的发展趋势，将控制图有效地应用于检测过程的质量控制。
在市场经济条件下，第三方独立检测实验室出具的检验报告的质量和检测数据的准确性至关重要，一份错误的检验报告，会给企业、消费者，甚至社会带来难以想像的后果。按照实验室认可的依据ISO/IEC17025“检测和校准实验室能力的通用要求”的要求，实验室必须对影响检验报告质量和检测数据准确性的所有过程进行控制。控制图是生产过程质量控制的有效方法，如何将控制图应用于检测实验室检测过程的质量控制，是一个检测实验室有必要研究的课题，具有非常重要的现实意义。
在检测过程中，由于“5M1E”因素的影响，对同一个样品每次检测的数据不可能完全一致，即检测数据必然存在着波动。如果在检测过程中，只存在由随机因素引起的正常波动，则过程处于统计控制状态。则由该过程检测出的数据将服从某个确定的正态分布N
，则不论均值 和标准差 取何值，质量特性值落在 ±3之间的概率均为99.73％，而落在 ±3之外的概率为100％－99.73％＝0.27%。0.27％相对于99.73％是一个可以忽略不计的小概率事件。因此，在有限次（如几次或几十次）的检测中，如果发生了这个小概率事件（如发现有检测值超出了控制界限），则可以判断由于系统因素的影响使过程出现了异常波动，即过程处于非统计控制状态［1,2］。
为了保证检测数据的准确性，实验室应对影响检测过程质量的人、机、料、法、环、测（5M1E）等要素进行控制，有效实施内部质量审核和管理评审，不断排除影响检测结果的异常因素，改进检测过程质量。同时，实验室还应采取有效的质量控制方法，对检测过程质量进行监控，监控应有程序，并按计划实施。
ISO/IEC17025：2005的5.9条推荐的常用检测过程质量控制方法有：定期使用有证标准物质；参加实验室间的比对或能力验证计划；使用相同或不同方法进行重复检测；对存留物品进行再检测；分析一个物品不同特性结果的相关性［3,4］。实验室应根据自身检测项目的特点选择控制方法，并对监控的有效性应加以评审，检查哪种方法更为有效。
ISO/IEC17025：2005的4.12条预防措施［3,4］：“4.12.1应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.12.2预防措施程序应包括措施的起动和控制，以确保其有效性。注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。注2：除对运作程序进行评审外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。”这就要求检测结果质量监控所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，可以采用统计方法分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
现代质量管理有八大原则，“过程方法”是其中重要的原则之一，“过程”是将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，“过程方法”包括过程输入的确认和过程输出的验证［5］。对于检测过程质量控制来说，过程输入的确认是在检测开始前，对检测输入的人、机、料、法、环是否满足方法和技术标准及客户的预期要求做确认的过程［6］。即检验人员能熟练掌握检测方法，并经过培训持证上岗；仪器设备处于校准周期之内，期间核查合格；检测中使用的所有标准物质、试剂和标准溶液等均符合要求；检测方法经过确认；检测环境条件符合检测方法的要求。对过程输出的验证是通过实验证实检测结果的质量是否满足要求，即ISO/IEC17025中的检测结果的质量保证。对人、机、料、法、环的确认是对检测结果的保证，对检测结果的验证是对人、机、料、法、环的再验证［1］。
控制图在检测过程质量控制中的应用，是在过程方法的基础上利用控制图对过程输出验证数据做多元化的分析，验证过程输出的稳定性，预测过程的发展趋势，对过程进行连续监控。以达到预测检验测试过程质量的发展趋势，及时识别采取纠正和预防措施的机会，消除和减少错误检测的目的。
1.适合于应用控制图的检验测试过程输出质量验证方法和验证样品的选择
a.选择合适的检测结果质量保证方法。常用的检测结果质量保证方法有：定期使用有证标准物质；参加实验室间的比对或能力验证计划；使用不同方法进行重复检测；对存留物品进行再检测；分析一个物品不同特性结果的相关性。
在这些方法中，能力验证由认可机构组织，实验室被动参加，组织单位一般采用稳健统计方法，对所有参加实验室的结果进行分析，判断是否离群，是识别实验室检测过程是否存在系统波动较为有效的方法，但实验室本身无法采用统计方法进行分析，无法预测检测过程质量的趋势。实验室可以参加相关单位组织的实验室间的比对试验，或自主组织比对试验，分析一个物品不同特性结果的相关性，使用不同方法进行重复检测，这几种方法都是识别实验室检测过程是否存在系统波动较为有效的方法。但由于数据量的限制，实验室无法采用统计方法进行分析，无法预测检测过程质量的趋势。利用控制图对检测过程质量进行控制，采用对有证标准物质和存留样品进行重复检测的方法较为有效。
b.选择检测过程质量控制用样品。检测过程质量控制用样品，可以用有证标准物质，也可以用留存的检验样品。在采用留存的检验样品时，对于非破坏性检验、可以反复使用的样品，要求样品的质量特性非常稳定，不随时间和外部条件的变化产生变化；对于破坏性检验，要求样品的质量特性稳定、均匀，同时要有足够的样品数量。对于破坏性检验，而又无特性稳定均匀的留用样品时，则只有采用有证标准物质。
ISO/IEC17025要求检测实验室对新开展的每一个检测项目进行新项目评审，也就是在实验室开展新项目的检测之前，由实验室的质量管理部门，组织对检测过程的输入进行确认，对输出进行验证，并采用控制图对输出的稳定性进行分析。只有在输出稳定的情况下，该项目才能投入正式运行。检测过程输出的稳定性分析，检测实验室一般应在开展新项目评审和检测输入条件发生变化时进行，对在以上两个时机没有开展的项目，也可以在适当的时候进行。
a.选择控制图。检测结果质量保证监控是对检测数据产生过程是否处于统计控制状态的控制，所以，应该选择GB/T4091－2001中的计量控制图。从理论上讲，均值－极差控制图、中位数－极差控制图、单值－移动极差控制图和均值－标准差控制图等常规计量控制图均可选用。在实际应用中，－R图通常在样本大小不超过10时使用，样本量小便于计算，是最常用的一种控制图。 －R图不用计算平均值，计算较为简单。－S图适用于样本量较大的情况，检出功效高，是最有效和可靠的一种控制图，但标准差计算较为复杂。－RS图适用于每次核查只能得到一个检测值，且数据不能分组的情形，检出功效较低。
b.采集数据。按照新项目评审或检测结果质量控制计划，由实验室质量管理部门对影响检测质量的所有输入进行有效确认的情况下，由检测人员对监控样品连续进行多组检测，每组检测几个平行样品。检测的组数和每组的平行样数，要根据检测费用和监控样品能供检测的次数来综合考虑。如果实验室在该检测项目上同时具备几个检测人员，每组检测中应由每个检测人员承担一个平行样品，以达到考核实验室在本项目上的整体检测能力的目的。检测中超过检测方法规定的误差或平行样误差的数据应予剔除，分析原因后重新检测。
c.作分析用控制图，并用分析用控制图分析检测过程是否处于统计控制状态。若经分析后，过程处于非统计控制状态，则应查找产生异常的原因，并加以消除，去掉异常数据点，重新计算中心线和控制界线。若异常数据点比例过大，则应改进检测过程，再次收集数据，计算中心线; d.评定检测过程能力［6］。检测过程能力是检测质量满足技术要求的能力。
CT为过程能力，T为方法或客户要求的检测误差或偏差，当控制图上下控制限选择3σ时，分母为6σ。CT越大检测质量越高，检测过程能力与要求误差值成正比，与方差成反比，如下表所示。
若经分析后，过程虽处于统计控制状态，但过程能力不满足方法要求，应改进检测过程，直到满足要求后，方可将分析用控制图转换为控制用控制图。
在完成了检测过程的稳定性分析后，项目可以正式投入运行，但实验室应对开展的部分项目用控制图进行连续监控。
a.确定需要进行连续监控的检测项目。实验室确定需要监控的检测项目的原则是“风险和费用的平衡”。一般应考虑以下因素：在内部审核和客户抱怨时，出问题概率较高的项目；对产品来说特别重要的项目。该项目如果不合格，在使用中有可能导致人身和财产安全事故；实验室检测批次量非常大的项目；检测方法不完善，容易出现不稳定的项目；检测过程的输入易波动的项目，如设备波动性强、检测环境不易控制和人员熟练程度不够等；无法用样品自身进行输出验证的项目等。
b.连续监控数据采集间隔的确定。监控数据的采集间隔可以按时间确定，也可以按检验的批次数确定，可以等间隔也可以是不等间隔。间隔的确认一般要考虑以下要素：出现错误检测造成的风险。风险越高，间隔越短；实施监控的费用。费用越低，间隔越短；根据过去的经验确认间隔；检测项目重要程度。重要程度越高，间隔越短；检测方法的完善性。方法越不完善，间隔越短；过程输入的波动性。波动越强，间隔越短等。
c.用控制用控制图对检测过程进行连续监控。按照检测结果质量控制计划确定的监控间隔和监控样本的大小，由实验室检验管理部门将监控样品作为盲样，安排检测室对监控样品按正常检验业务进行检测。如果实验室在该检测项目上同时具备几个检测人员，每组检测中应由每个检测人员承担一个平行样品。检测输入的确认由检测人员各自确认。检测结果交实验室质量管理部门，计算统计量数值，在控制图上描点，判断检测过程质量是否异常。当判断检测过程不处于统计控制状态时，应停止该项目的检测工作，分析原因后，实施纠正和预防措施，若分析原因发现严重和系统性的问题，则应开展内部质量审核。
d.修改控制图。控制用控制图使用一段时间后，应根据实际情况，对中心线;控制图是检测过程输出质量稳定性分析和对过程进行连续监控的有效方法。可以用分析用控制图对过程输出质量的稳定性进行分析，用控制用控制图对过程输出的发展的新趋势进行预测，对过程进行连续监控。
［5］全国质量管理和质量保证标准化技术委员会秘书处，中国质量认证机构国家认可委员会秘书处，2000版质量管理体系国家标准理解与实施［M］。中国标准出版社，2001
